
干細(xì)胞原料試劑暫存區(qū)與培養(yǎng)區(qū)的銜接布局,需以物理隔離為基礎(chǔ)、單向流轉(zhuǎn)為核心、分級(jí)凈化為保障,構(gòu)建 “分區(qū)獨(dú)立 + 緩沖過(guò)渡 + 定向流轉(zhuǎn)" 的防交叉污染體系,具體設(shè)計(jì)方案如下:
功能分區(qū)物理隔斷,筑牢污染隔離邊界
兩區(qū)采用50mm 厚抗菌密封彩鋼板做實(shí)體隔斷,隔斷需延伸至吊頂上方 500mm 以上,與建筑主體無(wú)縫銜接,杜絕頂部氣流竄動(dòng);隔斷上僅預(yù)留 1 個(gè)物料傳遞通道,嚴(yán)禁開(kāi)設(shè)人員通行門,從空間上切斷人員動(dòng)線交叉的污染路徑。
暫存區(qū)按 “非無(wú)菌試劑區(qū)→低溫原料區(qū)→無(wú)菌耗材區(qū)" 進(jìn)一步細(xì)分 sub 區(qū),各 sub 區(qū)用矮式抗菌隔斷分隔,且與培養(yǎng)區(qū)銜接的一端需向內(nèi)縮進(jìn) 1.5m,形成天然的污染緩沖帶;培養(yǎng)區(qū)則以核心操作間為中心,將物料接收緩沖間設(shè)置在培養(yǎng)區(qū)外側(cè),避免原料試劑直接進(jìn)入細(xì)胞培養(yǎng)核心區(qū)域。
緩沖過(guò)渡與傳遞系統(tǒng)設(shè)計(jì),實(shí)現(xiàn)潔凈級(jí)差銜接
雙門互鎖氣閘 / 傳遞窗:兩區(qū)銜接處設(shè)置雙扉滅菌傳遞窗(核心培養(yǎng)區(qū)側(cè))或三級(jí)緩沖氣閘室(批量物料轉(zhuǎn)運(yùn))。傳遞窗需具備雙門互鎖、內(nèi)置 VHP 汽化過(guò)氧化氫滅菌(滅菌周期≥45 分鐘)、紫外消毒功能,且容積需預(yù)留 20% 余量適配試劑 / 原料容器;氣閘室需分設(shè) “暫存區(qū)側(cè)過(guò)渡段→消毒段→培養(yǎng)區(qū)側(cè)接收段",消毒段配備風(fēng)淋 + 噴霧消毒裝置,確保物料轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)完成二次潔凈處理。
壓差梯度設(shè)置:培養(yǎng)區(qū)維持 + 10~15Pa 微正壓,暫存區(qū)維持 + 5Pa 正壓,氣閘 / 傳遞窗內(nèi)部為 0~+5Pa,形成 “培養(yǎng)區(qū)→氣閘 / 傳遞窗→暫存區(qū)" 的氣流流向,阻斷暫存區(qū)的粉塵、雜菌倒灌至培養(yǎng)區(qū);通過(guò)電子壓差計(jì)實(shí)時(shí)監(jiān)控,壓差波動(dòng)超 ±1Pa 時(shí)自動(dòng)報(bào)警并調(diào)節(jié)送風(fēng)量。
物料單向流轉(zhuǎn)路徑規(guī)劃,杜絕逆向污染
原料試劑轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)線:按 “暫存區(qū) sub 區(qū)→傳遞窗 / 氣閘消毒→培養(yǎng)區(qū)緩沖接收臺(tái)→超凈工作臺(tái) / 生物安全柜" 的單向路徑設(shè)計(jì),全程無(wú)折返。例如干細(xì)胞低溫原料從液氮存儲(chǔ)區(qū)取出后,先在暫存區(qū)解凍復(fù)蘇(專用解凍工位,排風(fēng)),再經(jīng)傳遞窗滅菌后送入培養(yǎng)區(qū),解凍廢液則在暫存區(qū)專用收集桶密封存放,不進(jìn)入培養(yǎng)區(qū)。
輔助設(shè)施布局,強(qiáng)化污染防控細(xì)節(jié)
消毒與清潔點(diǎn)位:暫存區(qū)靠近傳遞窗處設(shè)置專用消毒臺(tái),配備 75% 酒精、過(guò)氧乙酸等消毒劑及無(wú)菌擦拭布;培養(yǎng)區(qū)接收緩沖臺(tái)旁設(shè)應(yīng)急消毒裝置,物料拆包后可快速完成表面消殺,且緩沖臺(tái)采用無(wú)縫環(huán)氧材質(zhì),陰陽(yáng)角做 R50mm 圓弧,無(wú)清潔死角。
廢棄物與廢液隔離:暫存區(qū)設(shè)置獨(dú)立的廢棄包裝收集箱(雙層密封),培養(yǎng)區(qū)接收端的廢棄轉(zhuǎn)運(yùn)容器需在緩沖間單獨(dú)收集,經(jīng)消毒后由專用通道運(yùn)出,不與潔凈物料同路徑轉(zhuǎn)運(yùn);暫存區(qū)的解凍廢液、試劑殘液需接入專用密閉排水支路,經(jīng)消毒處理后再并入總管網(wǎng),避免廢液污染擴(kuò)散。
人員操作區(qū)域隔離,減少人為污染因素
暫存區(qū)與培養(yǎng)區(qū)的人員操作區(qū)獨(dú)立,暫存區(qū)操作人員僅能在其區(qū)域內(nèi)作業(yè),如需協(xié)助培養(yǎng)區(qū)物料接收,需經(jīng)培養(yǎng)區(qū)專用人員凈化通道(一更→二更→風(fēng)淋→緩沖),更換全套無(wú)菌防護(hù)裝備后方可進(jìn)入,且嚴(yán)禁接觸培養(yǎng)區(qū)核心實(shí)驗(yàn)器材。
兩區(qū)銜接處的墻面設(shè)置雙層觀察窗(中空鋼化玻璃,氣密性等級(jí)≥8 級(jí)),便于人員觀察物料轉(zhuǎn)運(yùn)狀態(tài),減少開(kāi)門溝通帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn)。




